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        国务院彻查疫苗造假后,食药局紧急开启医械行业无死角大检查!

        作者:MMQ来源:网络摘要 日期:2018年8月13日 16:37

           近日,吉林长春长生疫苗案的热度一直高居不下!疫苗造假长达4年,长生生物已引起公愤!而在严查疫苗造假之后,又一省发布紧急通知,医疗器械行业也要开展全面无死角大检查!

          国家领导人也对长春长生疫苗造假案件的进展给予了高度的关注。要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法,依照工作职能坚决查处,严肃追责。

          8月7日,国务院调查组公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的最新进展情况。

          违规生产已经4年,疫苗销往国外

          调查组介绍,长春长生公司从2014年4月起,在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。

          也就是说疫苗造假已经长达4年之久!目前,召回工作在进行中。其销往境外的涉案疫苗,同时启动了通报和召回工作。

          长春长生疫苗案引起社会高度关注的同时也引起了全国各省各级食品药品监管部门的高度重视和深刻警醒,而一省在同一天发布紧急通知,开展医疗器械行业全面无死角大检查!

          同一天(8月7日),江西省食品药品监督管理局表示,吉林长春长生疫苗案引发高度关注。随后下发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》。

          通知要求:

          1、加强高风险品种监管

          全省要增强做好医疗器械安全监管工作危机感和紧迫感,将风险防范关口前移,强化医疗器械风险监测,强化事前、事中、事后全过程监管,紧盯无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品、重点企业和重点区域,按照“四个最严”要求,严防、严管、严控医疗器械安全事故发生。

          体外诊断试剂作为高风险品种,也被列入了强化风险检测的范围内。

          2、安全隐患排查无死角全覆盖!

          根据通知要求,我省将对高风险产品开展医疗器械安全隐患排查,确保各类安全隐患排查没有死角。对无菌、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等高风险产品生产企业必须全覆盖,要做到通知到位,自查到位,检查到位,整改到位,及时发现安全隐患,堵塞安全风险漏洞。

          3、加强飞检力度,处罚从严

          通知还要求加大医疗器械生产经营企业和使用单位特别是高风险产品的飞行检查和日常检查,实施风险分类分级管控。对发现的安全隐患,及时督促企业和相关单位限期整改;对存在违法违规的要依法予以查处,对危害人民群众生命安全的要从严从重处罚;涉嫌犯罪的必须移送司法机关,坚持处罚到人并及时向社会公开,形成持续有力震慑。

          对监管部门责任不落实和措施不到位导致医疗器械安全事故发生的,要依法依规严肃处理。

          面对此次疫苗事件,我们除了愤怒,更多的是无力感!我们能做的,就是在自己的专业领域里不为蝇头小利犯大错!医疗器械行业同疫苗一样的高风险品种,也值得我们加强安全监管力度!

        所属类别: 新闻中心

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